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在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，以對外授權(quán)（License-out）為代表的國際化合作，已成為我國創(chuàng)新藥企融入全球價值鏈、驗證研發(fā)價值的重要標志。今年全國兩會期間，全國人大代表、中國工程院院士、溫州醫(yī)科大學(xué)校長李校堃?guī)怼瓣P(guān)于規(guī)范我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)ν馐跈?quán)合作防范源頭創(chuàng)新價值流失的建議”。

根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會公布的醫(yī)藥進出口貿(mào)易數(shù)據(jù)，2025年我國醫(yī)藥海外授權(quán)數(shù)量大爆發(fā)，共授權(quán)超150筆，總金額突破1300億美元，其中創(chuàng)新藥成為授權(quán)主力。

李校堃表示，目前，我國已從全球醫(yī)藥技術(shù)的“凈輸入國”轉(zhuǎn)變?yōu)橹匾摹拜敵鰢?。對外授?quán)交易不僅數(shù)量激增，單項交易金額屢創(chuàng)百億美元級紀錄。更關(guān)鍵的是，交易標的已從上市后的產(chǎn)品，擴展至臨床中期、早期乃至臨床前階段的原創(chuàng)靶點與平臺技術(shù)。但在資本、市場等多重壓力下，部分企業(yè)可能傾向于將尚處早期、但具有基石性和顛覆性潛力的核心資產(chǎn)與技術(shù)平臺，以“賣青苗”的方式過早、過低地進行授權(quán)。從整個國家創(chuàng)新體系來看，這可能侵蝕“從0到1”的原始創(chuàng)新土壤，在全球生物醫(yī)藥版圖中面臨被限定在“高級研發(fā)外包”環(huán)節(jié)的風(fēng)險。

李校堃強調(diào)，引導(dǎo)生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)ν馐跈?quán)的健康發(fā)展，是在全球化背景下守護國家戰(zhàn)略科技力量、布局未來產(chǎn)業(yè)制高點的重要舉措，必須超越單純的市場交易視角，從國家創(chuàng)新體系安全與競爭力的高度進行謀劃，通過構(gòu)建“識別－支持－賦能－保障”組合政策體系，將當(dāng)下的“出海潮”，轉(zhuǎn)化為錘煉本土巨頭、誕生全球性重磅產(chǎn)品、最終實現(xiàn)醫(yī)藥創(chuàng)新自立自強的歷史性機遇。

他建議，應(yīng)建立“具有重大原始創(chuàng)新潛力藥械資產(chǎn)”識別與備案制度。建議由國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門牽頭，聯(lián)合行業(yè)協(xié)會，組織戰(zhàn)略科學(xué)家、產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟學(xué)家和臨床專家，制定“具有重大原始創(chuàng)新潛力藥械資產(chǎn)”評估指南，對處于早期階段的項目進行識別與動態(tài)備案。對備案項目涉及的重大對外授權(quán)交易，建立“事前專家咨詢與風(fēng)險提示”非強制性服務(wù)機制，由國家相關(guān)部門、資深國際商務(wù)拓展專家提供合同條款風(fēng)險評估，增強企業(yè)識別和防范“低價賤賣”“權(quán)屬模糊”等陷阱的能力。

此外，可設(shè)立“創(chuàng)新堅守”政府引導(dǎo)基金或風(fēng)險共擔(dān)基金。該基金不以短期財務(wù)回報為首要目標，而是專注于支持那些暫緩授權(quán)、決定自主開展關(guān)鍵臨床試驗或平臺深度開發(fā)的戰(zhàn)略性項目，可采取“直接投資+成本共擔(dān)+研發(fā)獎勵”組合方式，以部分對沖企業(yè)選擇“自主道路”所面臨的財務(wù)風(fēng)險，傳遞國家支持“長線創(chuàng)新”的明確信號，穩(wěn)定市場預(yù)期。

李校堃還建議，啟動“臨床研究質(zhì)量與數(shù)據(jù)互認”計劃，深化醫(yī)療保障與采購制度改革。其中包括加快建立與創(chuàng)新藥價值相匹配的多元化支付體系，支持商業(yè)健康保險發(fā)展，探索建立“罕見病用藥保障專項基金”“創(chuàng)新藥械風(fēng)險分擔(dān)協(xié)議（MEA）”等機制，提升創(chuàng)新藥在國內(nèi)的市場回報水平與可預(yù)期性；做大做強國內(nèi)創(chuàng)新市場，為企業(yè)提供“自主發(fā)展”與“對外授權(quán)”之間的真正戰(zhàn)略選擇權(quán)。

（受訪者供圖）