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陳曄光 全國人大代表、南昌大學(xué)校長、中國科學(xué)院院士

生物樣本（包括人類組織、血液、細胞等及其衍生生物物質(zhì)）是承載疾病特異性信息與藥物響應(yīng)特征關(guān)鍵信息的戰(zhàn)略資源，在病理診斷和新藥研發(fā)中起著不可取代的作用。有數(shù)據(jù)顯示超過90%在動物實驗中看似安全有效的藥物最終在臨床試驗中失敗，凸顯了模型種屬差異帶來的巨大藥物研發(fā)風險。

人類生物樣本通過標準化共享、商業(yè)化轉(zhuǎn)化和監(jiān)管接受機制，特別是類器官與器官芯片等的高效應(yīng)用，在靶點發(fā)現(xiàn)與確證、藥效毒理評估、生物標志物與伴隨診斷開發(fā)等方面具有不可替代的價值，是賦能生物醫(yī)藥創(chuàng)新，破解新藥研發(fā)高失敗率難題，實現(xiàn)精準醫(yī)療的戰(zhàn)略基石。

如何合規(guī)有效使用人類生物樣本助力醫(yī)藥研發(fā)？為推動人類生物樣本科研與合理商業(yè)化應(yīng)用，助力醫(yī)藥創(chuàng)新，須堅持“放活”與“管住”并重，構(gòu)建全鏈條規(guī)范化發(fā)展體系，在堅守倫理底線、保障國家安全的前提下，讓人類生物樣本高效賦能醫(yī)藥創(chuàng)新。

為此，我建議：

一是打破壁壘，構(gòu)建高效市場化商業(yè)化體系。借鑒國際成熟生物銀行模式，構(gòu)建中國特色的人類生物樣本商業(yè)化體系。由衛(wèi)生健康委牽頭建設(shè)國家級人類生物樣本與數(shù)據(jù)交易平臺，制定統(tǒng)一目錄、標準化轉(zhuǎn)移協(xié)議模板，并引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)實現(xiàn)全流程追溯。經(jīng)過去標識化與倫理審查的剩余臨床樣本可在平臺掛牌交易，支持持牌商業(yè)生物銀行開展樣本加工與數(shù)據(jù)服務(wù)。修訂人類遺傳資源管理條例實施細則，明確“成本回收+合理服務(wù)費”的合規(guī)路徑，允許收取樣本處理、存儲、數(shù)據(jù)生成等合理費用，激發(fā)共享積極性。推行廣義知情同意制度，修訂知情同意模板，允許樣本在合規(guī)前提下用于商業(yè)化二次利用；臨床試驗及商業(yè)化樣本采購實行備案制，對國際合作實行負面清單管理，確保中方主導(dǎo)權(quán)與資源安全。

二是完善監(jiān)管，構(gòu)建全鏈條規(guī)范保障體系。制定人類生物樣本商業(yè)化管理專項辦法，明確服務(wù)費上限、惠益分享比例（涉及捐贈者、醫(yī)院、國家等主體）及禁止原始樣本獲利等紅線，強化與生物安全、個人信息保護等相關(guān)法律制度的銜接與協(xié)同；強化倫理審查，統(tǒng)一全國倫理審查尺度與流程標準。推行區(qū)塊鏈全流程追溯與持牌監(jiān)管制度，商業(yè)生物銀行須取得衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合頒發(fā)的牌照，并接受定期第三方審查，對違法行為設(shè)定嚴厲罰則與行業(yè)禁入規(guī)定。

（科技日報記者魏依晨 整理）