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本報訊  近日，國際標準化組織（ISO）正式發(fā)布《外科器械—吻合器—第1部分：術語》《外科器械—吻合器—第2部分：基本要求》兩項國際標準。值得關注的是，這兩項國際標準是由威海火炬高新區(qū)企業(yè)山東威瑞外科醫(yī)用制品有限公司（以下簡稱“威瑞外科”）核心主導、聯(lián)合權威機構，歷時7年攻堅突破取得的重大成果，標志著威海市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在國際標準領域?qū)崿F(xiàn)歷史性突破。

吻合器被譽為外科手術的精準“訂書機”，廣泛應用于胃腸、肺、食管等腔鏡微創(chuàng)手術，是提升手術效率、保障患者安全的關鍵器械。長期以來，全球吻合器領域缺乏統(tǒng)一術語與技術規(guī)范，國際溝通、產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量評價存在壁壘。此次發(fā)布的兩項國際標準，填補了全球吻合器領域標準空白，為行業(yè)確立統(tǒng)一“通用語言”與“基本準則”，為全球產(chǎn)品研發(fā)、檢測認證、市場準入提供權威技術依據(jù)。

2019年，威瑞外科技術團隊在國際標準會議上率先發(fā)現(xiàn)行業(yè)痛點，大膽提出制定吻合器國際標準的提案，獲得多國初步共識。2020年，在ISO特批立項后，威瑞外科專家正式擔任項目負責人，扛起統(tǒng)籌全球共識、起草核心文稿的重任。歷經(jīng)10余稿修改、歷時7年，這套由中國企業(yè)主導、承載中國技術方案的國際標準終于正式發(fā)布。

此次標準成功發(fā)布，是我國企業(yè)在外科器械國際標準化領域的又一里程碑，將大幅度提升我國在全球外科器械標準化中的話語權。這既是威海火炬高新區(qū)企業(yè)創(chuàng)新能力的集中體現(xiàn)，更是區(qū)域高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的生動實踐。

據(jù)介紹，威?；鹁娓咝聟^(qū)將持續(xù)支持企業(yè)深耕標準創(chuàng)新、技術攻關，推動更多“威海標準”“高區(qū)標準”上升為國際標準，以標準引領產(chǎn)業(yè)升級，以創(chuàng)新驅(qū)動高質(zhì)量發(fā)展，全力打造國內(nèi)領先、國際知名的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地，為健康中國建設與全球醫(yī)療事業(yè)進步貢獻“高新”力量。李天聰