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4月10日，“廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用一站式服務(wù)中心”正式成立。該中心由廣州市黃埔區(qū)衛(wèi)生健康局設(shè)立，是廣東省首家由衛(wèi)生行政部門主導(dǎo)設(shè)立的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)公共服務(wù)平臺(tái)。

該中心得到了中山大學(xué)腫瘤防治中心、中山三院等頭部三甲醫(yī)院的支持，組建了覆蓋多領(lǐng)域的專家委員會(huì)，旨在整合區(qū)內(nèi)優(yōu)質(zhì)資源，搭建對(duì)接平臺(tái)，促成“政府-醫(yī)院-企業(yè)”精準(zhǔn)合作。在《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱“《條例》”）即將實(shí)施之際，該中心的成立，標(biāo)志著廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)在推動(dòng)《條例》落地、服務(wù)企業(yè)和醫(yī)院方面邁出堅(jiān)實(shí)一步。

聚焦三項(xiàng)服務(wù)

精準(zhǔn)對(duì)接院企需求

啟動(dòng)活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)，黃埔區(qū)衛(wèi)生健康局相關(guān)負(fù)責(zé)人圍繞《條例》的實(shí)施背景，介紹中心成立的政策意義、服務(wù)定位、服務(wù)內(nèi)容及運(yùn)作模式。廣州市衛(wèi)生健康委相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)中心成立表示祝賀，對(duì)廣州開發(fā)區(qū)率先成立一站式服務(wù)中心的舉措予以高度肯定，并希望廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)在全市蹚出一條可復(fù)制、可推廣的黃埔路徑。

儀式結(jié)束后，黃埔區(qū)衛(wèi)生健康局組織多位行業(yè)專家，圍繞細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)生態(tài)、企業(yè)轉(zhuǎn)化責(zé)任、高標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)控及GLP體系建設(shè)等主題發(fā)表演講，分享了從實(shí)驗(yàn)室到臨床的關(guān)鍵路徑與實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，為與會(huì)企業(yè)提供了極具價(jià)值的參考。

廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用一站式服務(wù)中心的成立不是終點(diǎn)，而是服務(wù)的起點(diǎn)。據(jù)悉，該中心服務(wù)方式包括但不限于電話咨詢、現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)、專家上門指導(dǎo)、項(xiàng)目遴選推薦等形式，將重點(diǎn)圍繞臨床研究備案與實(shí)施、轉(zhuǎn)化應(yīng)用的全鏈條需求，提供三大類精準(zhǔn)服務(wù)。

在政策咨詢方面，將提供國(guó)家及廣東省、廣州市、黃埔區(qū)相關(guān)政策解讀、辦事指引、需求對(duì)接等服務(wù)，幫助企業(yè)“找得對(duì)門、弄得清流程”。

在臨床研究備案與轉(zhuǎn)化應(yīng)用指導(dǎo)方面，將指導(dǎo)機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目備案和成果轉(zhuǎn)化申報(bào)，協(xié)助企業(yè)完善臨床研究方案設(shè)計(jì)、準(zhǔn)備申報(bào)材料及收費(fèi)項(xiàng)目申請(qǐng)，組織專家模擬開展學(xué)術(shù)審查與倫理審查，提前排查問(wèn)題，提高申報(bào)通過(guò)率。

在發(fā)揮資源對(duì)接作用方面，該中心將常態(tài)化開展具備臨床研究資質(zhì)的三甲醫(yī)院與企業(yè)的對(duì)接活動(dòng)，協(xié)助鏈接GMP、GLP、第三方質(zhì)檢機(jī)構(gòu)及投融資機(jī)構(gòu)等專業(yè)資源，助力企業(yè)從研發(fā)到臨床的每一步都有支撐。

黃埔區(qū)衛(wèi)生健康局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“我們不僅是出臺(tái)政策，更是把政策的‘最后一公里’走通、走實(shí)。我們將持續(xù)完善中心運(yùn)行機(jī)制，發(fā)揮平臺(tái)樞紐作用，鏈接好醫(yī)院與企業(yè)；嚴(yán)守安全倫理底線，當(dāng)好臨床研究的‘守門人’；優(yōu)化服務(wù)供給模式，打造政醫(yī)企聯(lián)動(dòng)的‘黃埔樣本’”。

優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境

打造生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化首選地

作為全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)已集聚超過(guò)4800家生物醫(yī)藥企業(yè)，細(xì)胞與基因治療（CGT）相關(guān)企業(yè)154家，細(xì)胞基因CXO平臺(tái)企業(yè)22家?！笆奈濉逼陂g，黃埔區(qū)上市1類創(chuàng)新藥占全省“半壁江山”，生物醫(yī)藥穩(wěn)居全國(guó)第一方陣、全球先進(jìn)之列。

該一站式服務(wù)中心啟動(dòng)的背后，有一個(gè)明確的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和一份清晰的政策驅(qū)動(dòng)——2026年5月1日，《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》將正式實(shí)施。這是我國(guó)首部系統(tǒng)規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用的行政法規(guī)，對(duì)企業(yè)的合規(guī)能力、倫理水平、質(zhì)量控制提出了更高要求。

為推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與衛(wèi)生健康事業(yè)的融合發(fā)展，黃埔區(qū)衛(wèi)生健康局按照“政府引導(dǎo)、平臺(tái)支撐、醫(yī)院協(xié)同、企業(yè)受益”的工作思路，出臺(tái)三大工作舉措——成立“廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用一站式服務(wù)中心”、征集培育臨床研究備案項(xiàng)目、舉辦條例宣貫會(huì)暨產(chǎn)業(yè)對(duì)接活動(dòng)。

廣州賽萊拉干細(xì)胞科技股份有限公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)陳海佳表示：“一站式服務(wù)中心的建立，能夠解決原來(lái)企業(yè)在臨床研究轉(zhuǎn)化上的痛點(diǎn)。有了中心的指導(dǎo)，臨床研究備案時(shí)間將有望大幅縮短，省時(shí)省力省錢；同時(shí)為企業(yè)合作搭建平臺(tái)，助力區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！?/p>

該中心的落地，將進(jìn)一步優(yōu)化區(qū)域臨床研究轉(zhuǎn)化生態(tài)，降低企業(yè)制度性交易成本，把政府的監(jiān)管力、醫(yī)院的臨床力、企業(yè)的創(chuàng)新力，擰成了一股推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的合力，推動(dòng)黃埔區(qū)從“生物醫(yī)藥聚集區(qū)”向“生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化首選地”邁進(jìn)，促成更多生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)在黃埔落地轉(zhuǎn)化并造福百姓。