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近日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）正式發(fā)布ISO6335-1:2026《外科器械—吻合器—第1部分：術(shù)語》與ISO6335-2:2026《外科器械—吻合器—第2部分：基本要求》兩項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)。這是由威海火炬高新區(qū)山東威瑞外科醫(yī)用制品有限公司核心主導(dǎo)、聯(lián)合權(quán)威機(jī)構(gòu)，歷時(shí)7年攻堅(jiān)突破的重大成果，標(biāo)志著威海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在國際標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)歷史性突破，中國外科器械標(biāo)準(zhǔn)正式站上全球舞臺中央。

吻合器被譽(yù)為外科手術(shù)的“精準(zhǔn)訂書機(jī)”，廣泛應(yīng)用于胃腸、肺、食管等腔鏡微創(chuàng)手術(shù)，是提升手術(shù)效率、保障患者安全的關(guān)鍵器械。長期以來，全球吻合器領(lǐng)域缺乏統(tǒng)一術(shù)語與技術(shù)規(guī)范，國際溝通、產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量評價(jià)存在壁壘。此次發(fā)布的兩項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)了全球吻合器領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)空白，為行業(yè)確立統(tǒng)一“通用語言”與“基本準(zhǔn)則”，為全球產(chǎn)品研發(fā)、檢測認(rèn)證、市場準(zhǔn)入提供權(quán)威技術(shù)依據(jù)。

ISO是全球規(guī)模最大、最具權(quán)威性的非政府國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，核心職能是制定全球通用標(biāo)準(zhǔn)、消除國際貿(mào)易壁壘。此次威瑞外科主導(dǎo)發(fā)布的兩項(xiàng)吻合器國際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著中國技術(shù)成為全球規(guī)則，威海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在國際標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)歷史性突破、掌握重要話語權(quán)。

2019年，威瑞外科技術(shù)團(tuán)隊(duì)在國際標(biāo)準(zhǔn)會(huì)議上率先發(fā)現(xiàn)行業(yè)痛點(diǎn)，大膽提出制定吻合器國際標(biāo)準(zhǔn)的提案，獲得多國初步共識；2020年項(xiàng)目在ISO特批立項(xiàng)后，威瑞外科專家正式擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，扛起統(tǒng)籌全球共識、起草核心文稿的重任。

歷經(jīng)十余稿修改、跨越7年時(shí)光，這套由中國企業(yè)主導(dǎo)、承載中國技術(shù)方案的國際標(biāo)準(zhǔn)終于正式發(fā)布。

威高集團(tuán)始終高度重視標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，在成功創(chuàng)建醫(yī)療器械國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新基地的基礎(chǔ)上，持續(xù)強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)研制與技術(shù)創(chuàng)新深度融合，累計(jì)參與制修訂國家標(biāo)準(zhǔn)28項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)75項(xiàng)，以高水平標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量升級。作為威高集團(tuán)旗下專注外科手術(shù)器械的領(lǐng)軍企業(yè)，威瑞外科扎根威?；鹁娓咝聟^(qū)，深耕微創(chuàng)吻合器領(lǐng)域十余年，憑借自主研發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新打破國外壟斷，產(chǎn)品覆蓋近百種型號，服務(wù)全國300余家三甲醫(yī)院，成為微創(chuàng)外科賽道的“單項(xiàng)冠軍”。在標(biāo)準(zhǔn)研制中，威瑞外科作為核心主導(dǎo)單位，牽頭組建技術(shù)團(tuán)隊(duì)，全程主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)框架設(shè)計(jì)、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)制定、與國際專家溝通協(xié)調(diào)，將中國技術(shù)方案、質(zhì)量理念融入國際規(guī)則，充分彰顯威海企業(yè)的技術(shù)實(shí)力與行業(yè)擔(dān)當(dāng)。

此次標(biāo)準(zhǔn)成功發(fā)布，是繼ISO7151:2024之后，我國在外科器械國際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的又一里程碑，將大幅提升中國在全球外科器械標(biāo)準(zhǔn)化中的話語權(quán)，為威海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)參與全球競爭、拓展國際市場筑牢根基。這既是企業(yè)創(chuàng)新能力的集中體現(xiàn)，更是區(qū)域高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的生動(dòng)實(shí)踐，進(jìn)一步擦亮“威海智造”“高區(qū)標(biāo)準(zhǔn)”的金字招牌。

下一步，威?；鹁娓咝聟^(qū)市場監(jiān)管局將持續(xù)支持企業(yè)深耕標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新、技術(shù)攻關(guān)，推動(dòng)更多“威海標(biāo)準(zhǔn)”“高區(qū)標(biāo)準(zhǔn)”上升為國際標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)升級，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，全力打造國內(nèi)領(lǐng)先、國際知名的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地，為健康中國建設(shè)與全球醫(yī)療事業(yè)進(jìn)步貢獻(xiàn)高新區(qū)力量！