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早春的昆明高新區(qū)內一派繁忙景象，在奧辰生物（云南）有限公司（以下簡稱“奧辰生物”）的GMP自動化生產車間里，沒有繁忙的人工生產線，取而代之的是全封閉的智能設備在精準運轉。2025年，這里誕生的“TriCellPr-AC07人臍帶間充質干細胞注射液”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準，成為國內首個采用3D工藝制備的間充質干細胞IND。這一突破，是奧辰生物發(fā)展的里程碑。

筑牢細胞產業(yè)根基

2023年，奧辰生物落地昆明高新區(qū)，建成集研發(fā)、制造、儲存與科普于一體的細胞產業(yè)化平臺，包括5000平方米的GMP自動化細胞制造工廠，2400平方米的智慧化細胞制造技術研究院，200平方米的無人值守全自動5G細胞儲存庫以及800平方米的細胞科學館，是西南地區(qū)首家實現(xiàn)細胞規(guī)模化制備的GMP細胞制備中心。奧辰生物打造了從細胞制備到儲存的全流程自動化cGMP生產車間，已通過ISO9001質量管理體系認證，憑借智能化、標準化的產業(yè)能力，推動行業(yè)向“細胞智造”時代邁進。

奧辰生物設計儲存能力達24萬份的無人值守儲存庫備受關注。通過AI智能溫控與5G遠程管理技術，儲存庫實現(xiàn)細胞樣本的單支精準存取與全流程數(shù)字化追溯，將傳統(tǒng)存儲的污染風險降至最低。“從細胞入庫的那一刻起，它的每一步流程都有‘數(shù)字身份證’記錄在案?！眾W辰生物相關負責人介紹，此舉為細胞儲存服務的規(guī)模化開展和長期履約提供了支撐。

在細胞儲存業(yè)務基礎上，奧辰生物進一步將技術能力延伸至醫(yī)療技術臨床轉化領域，緊扣《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》等要求，與多家三甲醫(yī)院建立協(xié)同合作機制，以“企業(yè)提供標準化能力、醫(yī)院開展臨床研究”的模式，為醫(yī)療機構提供細胞制備、質控放行等專業(yè)支撐，推動生物醫(yī)學新技術在合規(guī)框架下高效轉化，探索出可復制、可推廣的臨床轉化路徑。

提升干細胞領域核心競爭力

高比例的研發(fā)投入是企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的堅實支撐。2025年，奧辰生物研發(fā)投入占營業(yè)收入的56.33%，重點投向干細胞新藥研發(fā)、核心工藝優(yōu)化與質量評價體系建設。研發(fā)團隊將創(chuàng)新的目光投向了更具挑戰(zhàn)性的3D仿生培養(yǎng)+智慧化制造體系，依托全球首款藥用輔料微載體，實現(xiàn)細胞擴增規(guī)模1975倍、13天量產100億級細胞，單位體積承載量較傳統(tǒng)2D培養(yǎng)提升10倍以上。同時，全封閉自動化生產線可將操作人員從20人縮減至2人，將污染率控制在0.1%以下，這一數(shù)字遠優(yōu)于行業(yè)1%～3%的平均水平。

在細胞研發(fā)上，奧辰生物經過15年研究發(fā)現(xiàn)的高活性間充質干細胞SPSC，解決了傳統(tǒng)干細胞均一性不足、活性衰減的行業(yè)痛點問題，其體積僅為普通MSC的三分之一，卻擁有更強的修復能力，具備優(yōu)異的成藥潛力。

開放合作是奧辰生物加速成長的另一塊基石。該公司與多家三甲醫(yī)院建立了緊密的協(xié)同機制。通過“企業(yè)提供標準化能力、醫(yī)院開展臨床研究”的創(chuàng)新模式，奧辰生物為醫(yī)療機構提供專業(yè)的細胞制備與質控支撐，讓實驗室的科研成果能夠更快走向臨床，惠及患者。

未來，隨著核心管線的臨床推進與研發(fā)成果的持續(xù)落地，奧辰生物將持續(xù)發(fā)揮區(qū)域標桿作用，以技術創(chuàng)新推動細胞治療技術惠及更多患者，為生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展注入新動能。