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3月6日，位于?？诟咝聟^(qū)的中抗生物制藥（?？冢┯邢薰咀灾餮邪l(fā)的治療用生物制品1類新藥——舒西利單抗注射液，其針對(duì)中重度大皰性類天皰瘡的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。此次批件的落地，標(biāo)志著這款全球首創(chuàng)的創(chuàng)新藥物正式邁入臨床開發(fā)新階段，有望為該疾病患者帶來(lái)全新治療選擇。

大皰性類天皰瘡是一種主要影響老年人群的慢性自身免疫性皮膚病，以劇烈瘙癢、皮膚水皰、糜爛為主要癥狀，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，部分患者還可能因繼發(fā)感染等并發(fā)癥增加死亡風(fēng)險(xiǎn)。目前，臨床治療仍高度依賴糖皮質(zhì)激素和傳統(tǒng)免疫抑制劑，長(zhǎng)期使用易引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)，存在顯著的未滿足醫(yī)療需求。

據(jù)了解，舒西利單抗注射液是靶向CD22的單克隆抗體，憑借獨(dú)特的免疫調(diào)節(jié)機(jī)制，在自身免疫性疾病治療領(lǐng)域展現(xiàn)出廣闊前景。作為生物制品1類新藥全球首創(chuàng)產(chǎn)品，舒西利單抗注射液此次獲批直接進(jìn)入二期及三期臨床研究階段，凸顯了其突出的臨床價(jià)值與研發(fā)潛力。該藥物若能順利完成臨床研究并獲批上市，將有望填補(bǔ)當(dāng)前中重度大皰性類天皰瘡有效治療手段的空白，為廣大患者提供更安全、高效的治療方案。

此次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的獲批，是中抗生物制藥（海口）有限公司自主創(chuàng)新能力的重要體現(xiàn)，也是海口高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的又一重要成果。舒西利單抗注射液項(xiàng)目的推進(jìn)，將進(jìn)一步助力海口高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)，為海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)能。

下一步，中抗生物制藥（海口）有限公司將加快推進(jìn)舒西利單抗注射液的二期及三期臨床研究，嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)規(guī)范，全力推動(dòng)藥物研發(fā)進(jìn)程，力爭(zhēng)早日實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市，造福全球患者。

（圖片來(lái)源：海口高新區(qū)）