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2月26日，華輝安健華優(yōu)諾?（立貝韋塔單抗注射液）全球首發(fā)儀式在智享生物常熟工廠舉行。這是智享生物助力客戶成功獲批上市的第三個商業(yè)化產(chǎn)品，標(biāo)志著常熟高新區(qū)企業(yè)規(guī)?；虡I(yè)生產(chǎn)能力日趨成熟，全產(chǎn)業(yè)鏈平臺價值得到進一步驗證。

立貝韋塔單抗注射液由華輝安健自主研發(fā)，是全球首款針對乙肝、丁肝病毒表面大包膜蛋白前S1區(qū)的單克隆抗體藥物，主要用于慢性丁型肝炎病毒感染治療，為重癥病毒性肝炎患者帶來全新治療方案，填補了國內(nèi)該領(lǐng)域治療空白。

華輝安健(北京)生物科技有限公司工藝開發(fā)高級總監(jiān)黃盼盼表示，慢性的乙肝、丁肝合并感染是最嚴(yán)重的慢性病毒性肝炎，會顯著加速肝臟相關(guān)死亡以及肝細胞癌的進程。統(tǒng)計顯示，全球有1200萬名丁肝患者面臨治療選擇極度有限的困境。立貝韋塔單抗能夠高效地抑制病毒、改善肝臟功能，還能夠顯著地降低肝臟的硬度。

作為華輝安健的重要合作伙伴，智享生物為該項目提供了從工藝開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程支持。面對藥物制備工藝復(fù)雜、中美雙報合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛等挑戰(zhàn)，智享生物憑借領(lǐng)先的工藝開發(fā)水平、規(guī)?；a(chǎn)能力和嚴(yán)格的風(fēng)險管控體系，成功攻克實驗室工藝到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的放大難題，全程保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，為藥物快速獲批上市提供了堅實支撐。

智享生物（蘇州）股份有限公司首席技術(shù)官吳其威說：“立貝韋塔單抗作為新靶點藥物，無成熟工藝可參考，規(guī)?；糯蟮姆€(wěn)定性和注冊合規(guī)壓力成為最大挑戰(zhàn)。為此，我們組建了專業(yè)團隊，依托自主技術(shù)平臺快速優(yōu)化工藝，建立專屬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，借助三大生產(chǎn)基地完成規(guī)?；糯?，保障批次一致性，并深度協(xié)同客戶完成注冊資料準(zhǔn)備，最終實現(xiàn)高效交付。”

作為國內(nèi)少數(shù)擁有核心技術(shù)、規(guī)模量產(chǎn)能力與商業(yè)化閉環(huán)服務(wù)體系的醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，智享生物為全球生物科技及制藥企業(yè)提供大分子生物藥物一站式外包服務(wù)，覆蓋工藝開發(fā)、質(zhì)量檢測、臨床及商業(yè)化生產(chǎn)、注冊申報等全鏈條環(huán)節(jié)。公司建成三大生產(chǎn)基地，擁有10條原液生產(chǎn)線、7條制劑生產(chǎn)線，投產(chǎn)產(chǎn)能達11.34萬升，穩(wěn)居國內(nèi)醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)企業(yè)第一梯隊。目前，企業(yè)已服務(wù)全球180多家生物藥企業(yè)、400多個項目，其中3款藥物成功獲批上市，23個項目進入臨床后期階段，是國內(nèi)晚期項目數(shù)量最多的CDMO企業(yè)。

智享生物（蘇州）股份有限公司生產(chǎn)總監(jiān)鄧寅表示，未來，智享生物將深耕抗體、融合蛋白、雙抗等前沿領(lǐng)域，加大ADC及小核酸藥物研發(fā)投入，通過擴產(chǎn)增效優(yōu)化全流程交付能力，既精準(zhǔn)對接市場客戶需求，更助力本土創(chuàng)新藥企加速獲批上市，為區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動能。

（圖片來源：常熟高新區(qū)）