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近日，齊魯制藥（海南）有限公司正式收到日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）出具的GMP合規(guī)性調(diào)查結(jié)果通知書(shū)，確認(rèn)公司順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)GMP認(rèn)證。這是繼齊魯制藥有限公司、齊魯安替制藥有限公司、山東安信制藥有限公司后，齊魯制藥集團(tuán)旗下第4家通過(guò)PMDA認(rèn)證的子公司，企業(yè)國(guó)際化布局再添新支點(diǎn)。

PMDA是日本醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管的核心機(jī)構(gòu)，在國(guó)際醫(yī)藥監(jiān)管領(lǐng)域具有重要影響力，其認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)著稱，是全球公認(rèn)的嚴(yán)格且細(xì)致的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)之一，在東南亞、中東等地區(qū)具有廣泛認(rèn)可度，部分國(guó)家甚至直接采用PMDA標(biāo)準(zhǔn)以簡(jiǎn)化藥品注冊(cè)流程。獲得PMDA認(rèn)證，意味著公司產(chǎn)品不僅可合法進(jìn)入日本市場(chǎng)，也為進(jìn)一步拓展亞太及全球市場(chǎng)提供了關(guān)鍵資質(zhì)支撐。

今年7月，PMDA對(duì)齊魯制藥（海南）有限公司開(kāi)展了為期4天的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，重點(diǎn)針對(duì)公司生產(chǎn)的某無(wú)菌制劑產(chǎn)品，評(píng)估范圍覆蓋質(zhì)量管理、生產(chǎn)控制、物料管理、實(shí)驗(yàn)室管理、設(shè)備設(shè)施及包裝貼簽等六大系統(tǒng)，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系及生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行了全面、嚴(yán)格的審查。

目前，齊魯制藥38個(gè)產(chǎn)品在出口所在國(guó)市場(chǎng)占有率第一，11個(gè)人用原料藥國(guó)際市場(chǎng)占有率第一，有33個(gè)制劑對(duì)美出口、17個(gè)制劑出口歐洲，產(chǎn)品覆蓋全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，惠及約15億患者。

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