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近日，天津濱海高新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱“合源生物”）迎來發(fā)展新進展，其自主研發(fā)的創(chuàng)新產品HY001N細胞注射液的新藥臨床試驗申請（IND）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的受理公示，擬用于治療至少經(jīng)過三線治療失敗的自身免疫性溶血性貧血患者。

據(jù)了解，HY001N細胞注射液是合源生物創(chuàng)新型快速制備技術平臺上開發(fā)的首個產品。此次申報的適應癥為治療至少三線治療失敗的自身免疫性溶血性貧血（AIHA），牽頭研究者為中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院施均教授。

據(jù)介紹，相較于傳統(tǒng)自體CAR-T技術平臺工藝，快速制備NexT工藝技術減少了CAR-T細胞在體外的擴增培養(yǎng)操作步驟，使得CAR-T細胞在車間內的生產時間從6至8天縮短到2天以內，患者等待時間縮短50%，可達8至10天，而生產成本也在現(xiàn)有制備技術的基礎上顯著降低。同時，快速制備CAR-T終產品中T na?ve（幼稚T細胞）細胞比例提高到25%以上，為其療效與安全性奠定基礎。

自2018年6月創(chuàng)立至今，合源生物已成長為中國細胞藥物產業(yè)自主創(chuàng)新的頭部企業(yè)，并致力于成為全球領先的細胞與基因創(chuàng)新技術驅動的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)。該公司首個核心產品源瑞達?（納基奧侖賽注射液，CNCT19）于2023年11月正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。今年，合源生物重點圍繞核心產品源瑞達?商業(yè)化、國家醫(yī)保商保創(chuàng)新藥目錄納入、新適應癥拓展與上市申報、海外市場拓展等領域持續(xù)發(fā)力，進一步完善商業(yè)化網(wǎng)絡體系、多疾病領域覆蓋、技術創(chuàng)新攻關以及國際化等方面的布局。目前，源瑞達?商業(yè)化已覆蓋超過110家醫(yī)院。源瑞達?也在治療自身免疫性疾病上獲得3項新藥臨床試驗批件。

“近年來公司也在積極圍繞共建‘一帶一路’國家，打造細胞治療‘國家名片’。截至目前，源瑞達?在中國澳門已于2024年11月獲批上市，在中國香港已于2025年5月提交新藥上市申請，在沙特已于2025年6月提交新藥上市申請?！焙显瓷飫?chuàng)始人呂璐璐博士表示，下一步，合源生物將繼續(xù)堅持自主創(chuàng)新、刻苦攻關，以臨床需求為導向，依托自體CAR-T技術平臺、快速制備CAR-T技術平臺、通用型細胞技術平臺、體內生成CAR-T技術平臺，構建國際領先的新藥創(chuàng)新平臺，為中國乃至全球患者提供高效、可及的免疫細胞創(chuàng)新藥產品。

（圖片來源：天津濱海高新區(qū)）