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近日，天津?yàn)I海高新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱“合源生物”）迎來發(fā)展新進(jìn)展，其自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品HY001N細(xì)胞注射液的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的受理公示，擬用于治療至少經(jīng)過三線治療失敗的自身免疫性溶血性貧血患者。

據(jù)了解，HY001N細(xì)胞注射液是合源生物創(chuàng)新型快速制備技術(shù)平臺(tái)上開發(fā)的首個(gè)產(chǎn)品。此次申報(bào)的適應(yīng)癥為治療至少三線治療失敗的自身免疫性溶血性貧血（AIHA），牽頭研究者為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院施均教授。

據(jù)介紹，相較于傳統(tǒng)自體CAR-T技術(shù)平臺(tái)工藝，快速制備NexT工藝技術(shù)減少了CAR-T細(xì)胞在體外的擴(kuò)增培養(yǎng)操作步驟，使得CAR-T細(xì)胞在車間內(nèi)的生產(chǎn)時(shí)間從6至8天縮短到2天以內(nèi)，患者等待時(shí)間縮短50%，可達(dá)8至10天，而生產(chǎn)成本也在現(xiàn)有制備技術(shù)的基礎(chǔ)上顯著降低。同時(shí)，快速制備CAR-T終產(chǎn)品中T na?ve（幼稚T細(xì)胞）細(xì)胞比例提高到25%以上，為其療效與安全性奠定基礎(chǔ)。

自2018年6月創(chuàng)立至今，合源生物已成長為中國細(xì)胞藥物產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的頭部企業(yè)，并致力于成為全球領(lǐng)先的細(xì)胞與基因創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)。該公司首個(gè)核心產(chǎn)品源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液，CNCT19）于2023年11月正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。今年，合源生物重點(diǎn)圍繞核心產(chǎn)品源瑞達(dá)?商業(yè)化、國家醫(yī)保商保創(chuàng)新藥目錄納入、新適應(yīng)癥拓展與上市申報(bào)、海外市場拓展等領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，進(jìn)一步完善商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)體系、多疾病領(lǐng)域覆蓋、技術(shù)創(chuàng)新攻關(guān)以及國際化等方面的布局。目前，源瑞達(dá)?商業(yè)化已覆蓋超過110家醫(yī)院。源瑞達(dá)?也在治療自身免疫性疾病上獲得3項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)批件。

“近年來公司也在積極圍繞共建‘一帶一路’國家，打造細(xì)胞治療‘國家名片’。截至目前，源瑞達(dá)?在中國澳門已于2024年11月獲批上市，在中國香港已于2025年5月提交新藥上市申請(qǐng)，在沙特已于2025年6月提交新藥上市申請(qǐng)。”合源生物創(chuàng)始人呂璐璐博士表示，下一步，合源生物將繼續(xù)堅(jiān)持自主創(chuàng)新、刻苦攻關(guān)，以臨床需求為導(dǎo)向，依托自體CAR-T技術(shù)平臺(tái)、快速制備CAR-T技術(shù)平臺(tái)、通用型細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)、體內(nèi)生成CAR-T技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建國際領(lǐng)先的新藥創(chuàng)新平臺(tái)，為中國乃至全球患者提供高效、可及的免疫細(xì)胞創(chuàng)新藥產(chǎn)品。

（圖片來源：天津?yàn)I海高新區(qū)）