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10月9日，天津濱海高新區(qū)企業(yè)合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱“合源生物”）自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品HY001N細胞注射液的新藥臨床試驗申請（IND）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的受理公示，擬用于治療至少經(jīng)過三線治療失敗的自身免疫性溶血性貧血（Autoimmune Hemolytic Anemia,AIHA）患者。

HY001N細胞注射液是合源生物創(chuàng)新型快速制備NexT技術平臺上開發(fā)的首個產(chǎn)品。相較于傳統(tǒng)自體CAR-T技術平臺工藝，快速制備NexT工藝技術減少了CAR-T細胞在體外的擴增培養(yǎng)操作步驟，使得CAR-T細胞在車間內的生產(chǎn)時間從6至8天縮短到2天以內，患者等待時間縮短50%，可達8至10天，生產(chǎn)成本在現(xiàn)有制備技術的基礎上顯著降低。同時，快速制備CAR-T終產(chǎn)品中T na?ve細胞（初始T細胞）比例提高到25%以上，為其療效與安全性奠定基礎。

此次申報的適應癥為治療至少三線治療失敗的自身免疫性溶血性貧血（AIHA），牽頭研究者為中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院施均教授。在臨床上，約50%的AIHA患者經(jīng)多線治療后仍會復發(fā)或依賴藥物，且殘死風險高達10%至30%，現(xiàn)有治療手段對這類患者已難有突破，創(chuàng)新型CAR-T產(chǎn)品的出現(xiàn)有望為他們帶來了新的治療選擇。