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10月10日，石家莊高新區(qū)企業(yè)瑞石心禾（河北）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的AIMS Epoch 310型全環(huán)單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（SPECT/CT）成功進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，系河北省首款進(jìn)入該審查程序的大型醫(yī)療設(shè)備，也是今年以來河北省第二款進(jìn)入該審查程序的醫(yī)療器械。

由國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行，旨在鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。進(jìn)入并通過該程序?qū)彶榈尼t(yī)療器械，在申請質(zhì)量管理體系核查、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)等程序時(shí)，都享有優(yōu)先權(quán)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、上市銷售等都有很大幫助，也有很強(qiáng)的指導(dǎo)示范意義。

瑞石心禾（河北）醫(yī)療科技有限公司成立于2022年7月，是石家莊高新區(qū)布局高端醫(yī)療器械賽道的重點(diǎn)招商引資項(xiàng)目，總部位于石家莊市國際生物醫(yī)藥園內(nèi)。該企業(yè)專注核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的高端醫(yī)療設(shè)備和創(chuàng)新核藥，致力于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售下一代多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、分子診斷藥物、智能檢測設(shè)備與圖像AI分析軟件，助力高端生物醫(yī)藥生產(chǎn)制造以及腫瘤、心血管等重大疾病早期診斷和精準(zhǔn)診療。

瑞石心禾自主研發(fā)的AIMS Epoch 310是全球首款采用真全環(huán)設(shè)計(jì)的SPECT/CT設(shè)備，擁有多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)和臨床優(yōu)勢，是國家重大科研儀器研制項(xiàng)目的轉(zhuǎn)化成果，關(guān)鍵技術(shù)自主創(chuàng)新，核心部件自主可控，是真正的中國智造。

企業(yè)的發(fā)展離不開優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境。石家莊高新區(qū)作為全國首批國家高新區(qū)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)雄厚。高標(biāo)準(zhǔn)打造的石家莊市國際生物醫(yī)藥園致力于加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，相繼建成科技創(chuàng)新谷、細(xì)胞谷、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等一批創(chuàng)新載體。園區(qū)引進(jìn)的河北清華發(fā)展研究院，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供訂單式研發(fā)服務(wù)，瑞石心禾在芯片研發(fā)，探測器研發(fā)以及CT小型化方面，都得到了河北清華發(fā)展研究院的大量技術(shù)支持。

瑞石心禾相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，企業(yè)將持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品的優(yōu)化迭代以及下一代產(chǎn)品的研發(fā)，引領(lǐng)高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備實(shí)現(xiàn)更多的中國智造和全球首創(chuàng)，助力“健康中國2030”，也為石家莊市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)企業(yè)力量。

（圖片來源：石家莊高新區(qū)）