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近日，由中山市科技局、中山火炬高新區(qū)管委會、中山火炬高新區(qū)科促局主辦的2025“火炬企業(yè)創(chuàng)新課堂”（第九期）——醫(yī)療器械上市及出海新路徑/新資源分享會舉辦?；顒游^40家醫(yī)療器械企業(yè)管理者參會，通過權威政策解讀、實戰(zhàn)經驗分享與精準供需對接，直擊醫(yī)療器械出海核心痛點，助力企業(yè)明晰國際合規(guī)要點與創(chuàng)新發(fā)展路徑，為轄區(qū)企業(yè)布局全球市場、激活業(yè)務增長新引擎搭建專業(yè)交流平臺。

活動現場，歐盟公告機構UDEM南區(qū)總監(jiān)吳奇龍深入解析歐盟MDR法規(guī)要點、常見認證問題及快速認證路徑，并分享覆蓋骨科、齒科、神經介入類等多品類產品的認證實戰(zhàn)案例，為企業(yè)合規(guī)出海提供清晰指引；香港天之恒董事鄧南天聚焦港澳、東南亞熱門出海市場，從區(qū)域市場概況、準入法規(guī)、地方政策、注冊流程到入院程序展開詳細講解，重點推薦泰國、馬來西亞“本土渠道代理+臨床數據互認”模式，為企業(yè)降低準入成本、拓展亞太市場提供多元思路；美國FDARegistrar大中華區(qū)首席代表TracyTeng深入分析醫(yī)療器械輸美的機遇與挑戰(zhàn)，為企業(yè)規(guī)避風險、把握美國市場紅利提供專業(yè)建議；廣東美捷時控股股份有限公司技術研發(fā)部經理張永雷以醫(yī)療器械產品開發(fā)全流程實例，分享從研發(fā)設計到落地生產的實操經驗，為企業(yè)提升產品競爭力提供借鑒。

活動注重供需對接實效，現場設置互動交流環(huán)節(jié)，方便40余位企業(yè)代表與專家深入探討個性化出海難題。并搭建資源對接渠道，推動企業(yè)與天之恒醫(yī)療、美捷時等企業(yè)及專家團隊建立后續(xù)合作聯系，助力企業(yè)精準獲取NMPA注冊、CE/FDA認證、海外渠道拓展等配套服務資源，切實將“知識分享”轉化為“合作契機”。

參會企業(yè)代表紛紛表示，活動內容緊密貼合行業(yè)實際與企業(yè)需求，既解決了國際合規(guī)、市場準入等實操困惑，也通過供需對接找到潛在合作伙伴，為企業(yè)出海發(fā)展注入強勁動力。

未來，中山火炬高新區(qū)將持續(xù)依托“火炬企業(yè)創(chuàng)新課堂”平臺，聚焦醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展痛點與企業(yè)核心需求，進一步整合專家、渠道等資源，深化政企協(xié)同與供需對接，為區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展注入新活力、新動能，助力轄區(qū)企業(yè)在全球產業(yè)變革浪潮中實現穩(wěn)健進階，推動國產醫(yī)療器械在國際市場上占據更重要地位。

（圖片來源：中山火炬高新區(qū)）