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4月8日，記者從湖南省人民政府舉行的新聞發(fā)布會上獲悉，該省日前出臺了《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（以下簡稱《若干意見》），著力通過“有效市場”與“有為政府”協(xié)同發(fā)力，引導(dǎo)資源向基礎(chǔ)研究、源頭創(chuàng)新和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)集聚。

近年來，湖南省委、省政府錨定“三高四新”美好藍(lán)圖，將生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為了該省“4×4”現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的重要一環(huán)，積極推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動”改革決策部署，大力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。為支持產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展壯大，湖南省政府辦公廳印發(fā)了《若干意見》。意見針對該省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)原始創(chuàng)新能力相對薄弱、靶點(diǎn)同質(zhì)化競爭激烈、高端醫(yī)療器械核心部件對外依存度較高等痛點(diǎn)，高度突出了對“加大研發(fā)創(chuàng)新”的支持力度，真金白銀獎補(bǔ)國家科創(chuàng)中心、產(chǎn)業(yè)應(yīng)用平臺、創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)化，覆蓋細(xì)胞基因技術(shù)、腦機(jī)接口、人工智能等前沿交叉研究與應(yīng)用，以及中醫(yī)藥經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化等方面。

《若干意見》重點(diǎn)突出了“監(jiān)管賦能”，優(yōu)化發(fā)展生態(tài)，助力構(gòu)建適應(yīng)新形勢新要求的現(xiàn)代化監(jiān)管體系，探索審評核查分中心省市共建，部署推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥公共數(shù)據(jù)資源授權(quán)運(yùn)營與融合應(yīng)用，開展人工智能（AI）監(jiān)管大模型研究構(gòu)建智慧監(jiān)管體系，支持首營資料電子化共用平臺和院內(nèi)智慧物流信息系統(tǒng)建設(shè)。

《若干意見》強(qiáng)化了“應(yīng)用牽引”，對完成臨床試驗(yàn)并獲批上市的創(chuàng)新藥、二三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，提出在省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“隨批隨進(jìn)”，著力更大程度地穩(wěn)定企業(yè)創(chuàng)新回報(bào)預(yù)期，形成“研發(fā)—注冊—應(yīng)用—回報(bào)”的良性循環(huán)。

《若干意見》還著眼生態(tài)培育，重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥、獨(dú)家品種、過評仿制藥（通過一致性評價(jià)的4類以上仿制藥）、高端醫(yī)療器械、中藥經(jīng)典名方等加快發(fā)展。建立應(yīng)用端、流通端、生產(chǎn)端信息共享機(jī)制，支持湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園爭創(chuàng)國家級產(chǎn)業(yè)集群，深化與長三角、珠三角、成渝地區(qū)合作，強(qiáng)化關(guān)鍵部件供應(yīng)保障，探索“揭榜掛帥”聯(lián)合攻關(guān)。強(qiáng)化生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技領(lǐng)軍人才和急需專技人才引育留用，引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)“投早投小”，設(shè)立生物醫(yī)藥子基金，支持企業(yè)上市融資并購重組，對中小微科創(chuàng)企業(yè)提供擔(dān)保支持并降低費(fèi)率。

一系列“組合拳”，覆蓋了從要素集聚到鏈條協(xié)同、從市場開拓到金融活水的全生態(tài)維度。湖南省科技廳黨組成員、副廳長佟來生表示，湖南將針對生物醫(yī)藥研發(fā)投入大、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長的特點(diǎn)，持續(xù)優(yōu)化激勵方式，引導(dǎo)企業(yè)加大創(chuàng)新投入。對建立研發(fā)準(zhǔn)備金制度并備案、先行投入資金開展研發(fā)活動的企業(yè)，按上年度新增研發(fā)費(fèi)用給予后補(bǔ)助，“多投多補(bǔ)、據(jù)實(shí)兌現(xiàn)”，獎補(bǔ)資金最高不超過1000萬元。2025年，湖南省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃已對16個(gè)1類新藥研發(fā)“里程碑進(jìn)展”和第三類醫(yī)療器械采取后補(bǔ)助方式予以支持。

湖南省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長歐陽志剛則介紹，湖南積極深化審評審批改革，打通創(chuàng)新轉(zhuǎn)化通道，對具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥械、中藥新藥、化妝品新原料，提供“一企一策”個(gè)性化服務(wù)。此外，湖南正積極爭取國家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)，授權(quán)后的審評時(shí)限有望從200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日。湖南還制定了省醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)施配套細(xì)則，支持外省優(yōu)質(zhì)研發(fā)成果、研發(fā)企業(yè)來湘申報(bào)醫(yī)療器械注冊。通過制度創(chuàng)新，吸引外部創(chuàng)新資源落地湖南，推動省內(nèi)生產(chǎn)資源與省外創(chuàng)新資源有效對接，激活醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。

（受訪者供圖）