日前,國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《關于“人工智能+藥品監(jiān)管”的實施意見》(以下簡稱《意見》)。作為國家“人工智能+”行動在藥監(jiān)領域的首份綱領性文件,《意見》明確了未來五到十年藥監(jiān)系統(tǒng)推進數(shù)智化轉型的總體藍圖,標志著我國藥品監(jiān)管正式從信息化、網絡化向智能化邁進。
國家藥監(jiān)局相關負責人表示,此次改革的核心邏輯在于通過AI技術重構藥品全生命周期的監(jiān)管鏈條,實現(xiàn)從“事后被動處置”向“事前主動預警”的根本性轉變。
《意見》提出了監(jiān)管數(shù)智化的七大重點方向,覆蓋審評審批、生產監(jiān)管、風險預警及政務服務等全環(huán)節(jié)。針對長期困擾行業(yè)的審評審批效率問題,《意見》提出構建人機協(xié)同智能審評審批體系。未來,AI將輔助完成申報資料的自動審查、知識檢索與報告生成,在保障安全底線的前提下,大幅壓縮創(chuàng)新藥械的上市時間。在生產環(huán)節(jié),針對疫苗、血液制品等高風險品種,監(jiān)管部門將研發(fā)部署“風險監(jiān)控智能體”,通過實時分析生產視頻和物聯(lián)感知數(shù)據(jù),實現(xiàn)動態(tài)質量安全監(jiān)測。
對患者而言,這一變革意味著更高效、更安全的用藥環(huán)境。新藥好藥上市將更快,AI技術介入后,全流程審評時效將顯著縮短;用藥安全防線將更加牢固。結合北京、江蘇等地的實踐,《意見》強調將利用AI構建“藥監(jiān)大腦”。未來藥品追溯體系將實現(xiàn)全品種賦碼,患者掃碼即可追溯藥品“前世今生”。
《意見》更被視為醫(yī)藥產業(yè)數(shù)智化升級的“催化劑”。文件明確提出“促進監(jiān)管與產業(yè)數(shù)智化協(xié)同發(fā)展”,意味著監(jiān)管標準的提升將倒逼企業(yè)同步升級。特別是對血液制品、中藥注射劑等高風險品種,要求引導企業(yè)實現(xiàn)生產、檢驗全過程的數(shù)智化。
根據(jù)部署,到2030年,初步構建融合創(chuàng)新體系,人工智能在核心場景中有效應用;到2035年,基本形成數(shù)智驅動、生態(tài)協(xié)同的智慧化藥品安全治理新格局。
《意見》的發(fā)布,是國家藥監(jiān)局貫徹落實黨中央、國務院關于全面深化改革和深入實施“人工智能+”行動的重要舉措,將為保障公眾用藥安全、促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展注入強大動能。
友情鏈接: 政府 高新園區(qū)合作媒體
Copyright 1999-2026 中國高新網chinahightech.com All Rights Reserved.京ICP備14033264號-5
電信與信息服務業(yè)務經營許可證060344號主辦單位:《中國高新技術產業(yè)導報》社有限責任公司