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近日，北京協(xié)和醫(yī)院牽頭Ⅰ期至Ⅲ期臨床試驗的我國自主研發(fā)全球首創(chuàng)（first-in-class）放射性新藥——锝99mTc佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2）及制備該藥品的注射用锝99mTc佩昔瑞特加肽藥盒獲國家藥監(jiān)局批準上市。該藥主要用于肺癌患者淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助診斷，是我國首個自主研發(fā)的放射性1類創(chuàng)新藥，也是全球首個批準的針對整合素αVβ3靶點的藥物，標志著我國在核藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從0到1的原創(chuàng)性突破。

上述藥物是SPECT（單光子發(fā)射計算機斷層）的顯像劑，可為SPECT/CT顯像技術(shù)提供廣譜的腫瘤診斷藥物。該藥物的全國多中心臨床研究總負責人、北京協(xié)和醫(yī)院臨研所綜合辦副主任、核醫(yī)學科主任醫(yī)師朱朝暉介紹，北京協(xié)和醫(yī)院牽頭在全國11家三甲醫(yī)院共完成了409例臨床試驗參與者的研究。結(jié)果顯示，該藥對肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的診斷特異性和準確性顯著優(yōu)于現(xiàn)有常規(guī)18F-FDG PET/CT檢查。該藥為核醫(yī)學腫瘤顯像診斷提供了全新選擇。

長期以來，我國應用的核醫(yī)學藥物多為仿制藥或依賴進口。此次“全球首創(chuàng)”放射性新藥的獲批，打破了近30年來核醫(yī)學腫瘤顯像缺少原創(chuàng)靶向放射性診斷藥物的瓶頸。國家藥監(jiān)局近年來持續(xù)加大對創(chuàng)新藥的支持力度，通過優(yōu)先審評審批程序加速其上市進程。

（北京協(xié)和醫(yī)院供圖）