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為落實國家最新法規(guī)要求、加快培育細胞治療領(lǐng)域規(guī)范化專業(yè)人才，4月10日至12日，由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會主辦、骨組織庫分會與醫(yī)藥潔凈環(huán)境技術(shù)分會承辦的“細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)與生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用規(guī)范性系統(tǒng)培訓班”在昆明舉辦。

本次培訓緊扣國務院頒布的《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用管理條例》與新近實施的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》核心要求，聚焦細胞治療全鏈條人才能力短板，構(gòu)建覆蓋法規(guī)、標準、實操、管理的一體化培養(yǎng)體系。來自全國各地的細胞治療生產(chǎn)機構(gòu)、藥物研發(fā)企業(yè)、醫(yī)院臨床研究部門、政府監(jiān)管部門及相關(guān)設計施工單位的近300名代表參加了培訓。

培訓邀請行業(yè)知名專家，圍繞干細胞制劑制備、細胞庫管理、生產(chǎn)原材料質(zhì)控、潔凈環(huán)境建設等多項國家及團體標準進行深度解讀，同步開展質(zhì)量授權(quán)人職責、臨床研究備案、GMP核心要求等實務教學，助力學員快速掌握合規(guī)要點與實操技能。

培訓采用專家授課、分組研討、案例解析、圓桌論壇相結(jié)合的模式，突出問題導向與實踐導向。學員可與專家面對面交流，針對生產(chǎn)設施建設、質(zhì)量體系搭建、臨床轉(zhuǎn)化合規(guī)等痛點難題獲取解決方案，實現(xiàn)帶著問題參訓、帶著方法結(jié)業(yè)。培訓全程注重理論與實操融合，強化法律法規(guī)的理解與落地應用，全面提升從業(yè)人員專業(yè)素養(yǎng)與合規(guī)能力。

此次培訓，由云南省難治性疾病細胞治療研究重點實驗室、舜喜再生醫(yī)學科技（昆明）有限公司和云南濟慈醫(yī)療科技有限公司協(xié)辦。

當前，我國生物經(jīng)濟正邁入高質(zhì)量發(fā)展新階段，細胞治療作為前沿生物治療技術(shù)，迎來產(chǎn)業(yè)化與臨床轉(zhuǎn)化關(guān)鍵機遇期。據(jù)介紹，在細胞治療產(chǎn)業(yè)規(guī)范化提速的背景下，此次培訓以人才培養(yǎng)為抓手，打通政策落地、標準執(zhí)行、技術(shù)轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，既助力現(xiàn)有機構(gòu)補齊合規(guī)短板，也為新建項目規(guī)避建設風險，對推動我國細胞治療產(chǎn)品高質(zhì)量生產(chǎn)、生物醫(yī)學新技術(shù)安全轉(zhuǎn)化具有現(xiàn)實意義，同時也將為我國“十五五”生物經(jīng)濟發(fā)展注入專業(yè)人才動力。

（受訪單位供圖）