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記者27日從清華大學(xué)獲悉，近日，立貝韋塔單抗注射液在北京友誼醫(yī)院肝病中心開出全球首張?zhí)幏?。這款由清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)交叉研究院教授李文輝團隊主導(dǎo)研發(fā)的原創(chuàng)藥物，是全球病毒性肝炎領(lǐng)域首個單抗藥物，也是我國首款丁肝治療藥物，實現(xiàn)了從病毒靶點機制發(fā)現(xiàn)到新藥創(chuàng)制的全鏈條自主研發(fā)，成為我國生物醫(yī)藥源頭創(chuàng)新的標(biāo)志性成果。

該藥物的研發(fā)核心源于關(guān)鍵科學(xué)突破。2007年，該團隊啟動乙肝病毒受體研究，這一困擾國際學(xué)界40余年的難題，是破解乙肝、丁肝病毒感染機制的核心。據(jù)介紹，病毒受體是病原體入侵肝細(xì)胞的關(guān)鍵通路，全球超2.54億名慢性乙肝感染者中，約5%合并丁肝感染，丁肝合并乙肝患者病情兇險且長期無特效藥。

歷經(jīng)五年科研攻關(guān)，該團隊于2012年證實鈉—?；悄懰峁厕D(zhuǎn)運蛋白為乙肝/丁肝病毒關(guān)鍵受體，明確了病毒感染的核心靶點，填補了該領(lǐng)域國際研究空白，為抗體藥物研發(fā)奠定了科學(xué)基礎(chǔ)。此后團隊依托該發(fā)現(xiàn)，開展靶向抗體藥物研發(fā)，通過多輪分子篩選與優(yōu)化，成功研發(fā)出可特異性阻斷病毒與NTCP受體結(jié)合的單抗藥物，從源頭抑制病毒感染。

該藥物自2018年啟動臨床研究，并于2023年在慢性丁肝合并乙肝這一最嚴(yán)重的病毒性肝炎患者中開展國際多中心關(guān)鍵臨床研究。2024年公布的臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物在病毒學(xué)應(yīng)答、肝功能復(fù)常等方面療效顯著，對肝硬化患者效果突出，先后獲中國CDE、美國FDA突破性療法認(rèn)證，2026年1月國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)該藥上市。

（清華大學(xué)供圖）