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近日，由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織生物技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC 276）歸口，深圳華大生命科學(xué)研究院牽頭（以下簡稱“華大研究院”），聯(lián)合中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院有限公司、中國計(jì)量大學(xué)及北京化工大學(xué)等單位共同研制的國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/TS 20853:2026 生物技術(shù)—生物過程—治療用噬菌體制劑制備的通用要求》（以下簡稱“標(biāo)準(zhǔn)”）正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)是國際上首個(gè)針對(duì)治療用噬菌體制備過程的技術(shù)規(guī)范文件，標(biāo)志著噬菌體治療相關(guān)生物制備流程在國際層面實(shí)現(xiàn)了重要突破。

該標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)規(guī)定了治療用噬菌體制劑制備的通用技術(shù)要求，涵蓋噬菌體的分離、純化、鑒定、篩選、保藏等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的處理要求，以及治療用噬菌體滴度檢測(cè)、質(zhì)量控制等核心內(nèi)容，形成了一套覆蓋全流程、可執(zhí)行、可對(duì)標(biāo)的統(tǒng)一技術(shù)框架。

該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，填補(bǔ)了國際范圍內(nèi)治療用噬菌體制備領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)空白，為噬菌體治療的標(biāo)準(zhǔn)化操作與實(shí)踐應(yīng)用提供了統(tǒng)一的技術(shù)遵循和科學(xué)依據(jù)，有助于推動(dòng)噬菌體治療向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和可持續(xù)發(fā)展邁進(jìn)。

據(jù)悉，華大研究院依托在高通量測(cè)序、生物工程與自動(dòng)化平臺(tái)方面的綜合優(yōu)勢(shì)，自2017年起系統(tǒng)布局噬菌體及相關(guān)生物制劑技術(shù)體系，圍繞基因組學(xué)、合成生物學(xué)與人工智能等前沿技術(shù)交叉，持續(xù)推進(jìn)貫穿“基礎(chǔ)研究—應(yīng)用研究—成果轉(zhuǎn)化”的全鏈條創(chuàng)新。

依托長期積累的技術(shù)體系與工程化經(jīng)驗(yàn)，華大研究院深度參與噬菌體領(lǐng)域國際與國內(nèi)規(guī)則體系建設(shè)，其參與提案的工程噬菌體入選世界經(jīng)濟(jì)論壇“2023年十大新興技術(shù)”，并參與《中國合成生物學(xué)2035發(fā)展戰(zhàn)略》《預(yù)防及治療用噬菌體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專家共識(shí)》等重要文件的制定。