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近日，全球唯一微粒體甘油三酯轉(zhuǎn)移蛋白口服抑制劑甲磺酸洛美他派獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可與低脂飲食和其他降脂藥物合用，用于治療成人純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）。

據(jù)了解，純合子家族性高膽固醇血癥是一種嚴(yán)重危及生命的罕見(jiàn)遺傳性代謝性疾病，在我國(guó)估計(jì)患病人數(shù)為5000人，患者天生清理低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的通道不通暢，導(dǎo)致自出生起血液中的LDL-C水平便顯著升高，最高可達(dá)正常人的10倍。先天體內(nèi)細(xì)胞通路不通暢導(dǎo)致即便聯(lián)用多種降脂藥物，仍有約95%的患者無(wú)法將LDL-C降到安全范圍，約四成患者仍患有主動(dòng)脈瓣狹窄，增加過(guò)早死亡風(fēng)險(xiǎn)。

由于該類患者基線血脂水平特別高，現(xiàn)有降脂療法無(wú)法滿足本適應(yīng)證患者的降脂需求，洛美他派能夠彌補(bǔ)當(dāng)前臨床的迫切需求，因此被列入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一批“臨床急需境外新藥名單”，并被納入“優(yōu)先審評(píng)”通道，從受理到獲批不到六個(gè)月，充分彰顯了我國(guó)對(duì)于急需創(chuàng)新藥上市的制度保障。

洛美他派可靶向目標(biāo)靶點(diǎn)“甘油三酯轉(zhuǎn)移蛋白”，從肝臟與腸道的“源頭”減少低密度脂蛋白膽固醇的生成。凱西中國(guó)總裁兼總經(jīng)理鄧浩青表示，得益于國(guó)家藥監(jiān)局的高效審批與大力支持，洛美他派在中國(guó)迅速獲批。國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥審批的積極支持，極大鼓舞了企業(yè)加速引入更多治療方案，服務(wù)更多中國(guó)罕見(jiàn)病患者。